Farmaceutické právo

ID: SP-22-15-622

Anotace předmětu:

Farmaceutické právo zahrnuje právo léčivých přípravků a právo zdravotnických prostředků. Tato oblast je rozsáhle regulována evropským i vnitrostátním právním řádem s důrazem na veřejnoprávní úpravu. Léčivé přípravky i zdravotnické prostředky jsou také předmětem celosvětových výzkumných studií a nejvíce je ovlivňuje rozvoj moderních technologií. Reklama v této oblasti je zacílena jak na spotřebitele, tak na odborníky. Studující se seznámí jak s vnitrostátní právní úpravou, včetně dozoru vykonávaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv, tak s evropskými právními požadavky v rámci jednotného vnitřního trhu ve zdravotnictví. Tento předmět rozvíjí a prohlubuje znalosti a dovednosti nabyté v rámci studia Medicínského práva.

Obsah předmětu:

V rámci osobních setkání i online studia se budou probírat základy veřejnoprávní úpravy a regulace nejen samotných léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, ale i související právní oblasti. Studující se seznámí se specifiky podnikání v oblasti lékárenství a reklamou na léčiva a zdravotnické prostředky. Pozornost bude věnována rovněž soukromoprávní části farmaceutického práva, kam patří vedle smluvní agendy, též pracovněprávní vztahy regulovaných profesí s nuceným členstvím. Významnou část farmaceutického práva, ve spojení s právem medicínským, tvoří klinické studie, sponzoring a testování nových zdravotnických prostředků. Na základě teoretických znalostí budou analyzovány praktické případy a uzavírání smluv, včetně povinného pojištění rizika a přeshraničních vícestranných právních vztahů. Zdůrazněna bude též problematika ochrany osobních údajů a jejich pohyb s využitím digitalizace nových technologií v medicíně. Kurz je zakončen výkladem oprávnění veřejné správy v rámci správního dozoru nad farmaceutickým trhem.

Struktura předmětu:

1. Základní pojmy farmaceutického práva v evropském a národním právním řádu
2. Léčivé přípravky, registrace a distribuce, nakládání s odpady
3. Předepisovaní a výdej léčivých přípravků, generická substituce, biosimilars
4. Zdravotnické prostředky a jejich právní úprava
5. Regulace reklamy na léčiva a zdravotnické prostředky
6. Veřejné lékárenství z pohledu soukromého a veřejného práva
7. Právní problematika klinických studií, povinnosti manažera, práva a povinnosti zkoušejících, ochrana pacientů
8. Smluvní a pracovněprávní specifika farmaceutického práva
9. Evropský a národní dozor nad léčivými přípravky, zdravotnickými prostředky a klinickými studiemi

Literatura:

CÍSAŘOVÁ, D., SOVOVÁ, O. a kol. Trestní právo a zdravotnictví. II. doplněné vydání. Praha: Orac. 2004. ISBN 80-86199-75-4.

CHALOUPKOVÁ, Helena, HOLÝ, Petr. Regulace reklamy. Komentář. 1. vydání. Praha: Nakladatelství C. H. Beck, 2009. 344 s. ISBN 978-80-7400-180-2.

KOWANDOVÁ, Helena, WEBER, Tomáš. Zákon o technických požadavcích na výrobky a předpisy související. 2. doplněné a přepracované vydání. Praha: Linde Praha, a.s., 1999. 513 s. ISBN 80-7201-193-6.

KRÁL, Jakub. Farmaceutické právo. 1. vydání. Praha: Erudikum, 2014. 256 s. ISBN 978-80-905897-0-4.

KRÁL, Jakub, MACHÁLEK, Jakub, PEŠTOVÁ, Karolína. Plnění oznamovacích povinností v oblasti zdravotnických prostředků. 1. vydání. Praha: Ministerstvo zdravotnictví České republiky, 2011. 77 s. ISBN 978-80-85047-42-4.

KŘEPELKA, Filip. Evropské zdravotnické právo. 1. vydání. Praha: LexisNexis CZ s.r.o., 2004. 135 s. ISBN 80-86199-82-7. s. 86.

METYŠ, Karel, BALOG, Peter. Marketing ve farmacii. Praha: Grada, 2006. ISBN 80-247-0830-2.

NOVAKOVÁ, Eva, JANDOVÁ, Venuše. Reklama a její regulace. 1. vydání. Praha: Linde Praha, 2006. ISBN 80-72016-016.

PEŠEK, Jaromír, PAVLÍKOVÁ, Jiřina. Naše zdravotnictví a lékárenství v EU. 1. vydání. Praha: Grada Publishing, a.s., 2005. 152 s. ISBN 80-247-1392-6.

ŘÍMANOVÁ, Dana, ZIMOVÁ, Magdalena. Nakládání s odpady ve zdravotnických a jim podobných zařízeních. 2. aktualizované vydání. Praha: Nakladatelství POLYGON, 2002. 332 s. ISBN 80-7273-070-3.

ŠIMEK, Jiří et al. Etika klinického výzkumu a role etických komisí v jeho regulaci. 1. vydání. Praha: Grada Publishing a.s., 2012. 160 s. ISBN 978-80-247-3397-5.

ŠUSTEK, P., HOLČAPEK, T. a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2017. 852 s. ISBN 978-80-7552-321-1.

WINTER, Filip. Právo a reklama v praxi. 1. vydání. Praha: Linde Praha, a.s., 2007. 335 s. ISBN: 80-7201-654-7.

Právní předpisy

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy.

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách

Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).

Zákon č. 375/2022  Sb., o zdravotnických prostředcích.

Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník

Zákon č. 90/2012 Sb., zákon o obchodních korporacích

Zákon č. 500/2004 Sb., správní řád

Zákon č. 262/2006 S., zákoník práce

Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky.

Weby

www.ema.europa.eu

www.epravo.cz

eufordigital.eu

www.lekarnici.cz

www.nsoud.cz

www.nssoud.cz

pravniprostor.cz

www.rpr.cz

www.sukl.cz

www.usoud.cz

zakonyprolidi.cz

https://www.pravniprostor.cz/clanky/ostatni-pravo/legislativni-zmeny-v-oblasti-zdravotnickych-prostredku-diagnostickych-zdravotnickych-prostredku-vitro